CRC的定义

• 具有相关学历背景，接受相关培训
• 经主要研究者授权，承担临床试验中非医学判断工作
• 可作为执行者、协调者和管理者

CRC的资质与技能

• 大专及以上医学相关专业学历
• 具备临床试验法规与技术等相关知识，获GCP培训证书
• 掌握专项知识与技能，熟悉试验方案与机构流程
• 具备沟通、协作、中英文应用及办公软件使用能力

CRC的聘用形式

• 临床试验机构聘用
  • 机构办公室统一聘用调配
  • 专业科室聘用
  • PI课题组聘用
• 第三方派遣CRC
  • 基于项目、科室/PI、机构层面服务
  • 须与SMO有劳动合同关系，与试验机构有劳务关系协议

CRC的工作职责

• 临床试验中的事务性工作
  • 审核申请事务、沟通协调、受试者管理等多项事务
• 具备执业资质和资格的CRC可被授权相应工作
  • 有护理、药学等资质可承担相关医疗工作
• 第三方CRC工作职责授权的工作
  • 不允许进行医学诊疗操作，需评估专业能力

CRC的培训

• 培训内容
  • GCP等法规、岗位专业知识、医学基础知识等
• 培训类型与要求
  • 职业准入、机构进驻准入、项目授权准入、职业发展等培训
  • 不同培训责任方不同

CRC的考核

• 职业准入考核
  • 由聘用单位负责
• 工作质量考核
  • 从工作态度、项目执行质量、工作完成进度评估
• 考核的实施
  • 通过多种方式了解情况，制定可行细则

临床试验机构对第三方CRC与SMO的管理

• 第三方CRC的管理
  • 建立管理制度和闭环管理流程
  • 备案材料、身份识别、权限设置等要求
  • PI、机构办公室等管理职责及奖惩机制
• SMO的管理
  • 评估资质，建立筛选及退出流程，备案材料要求
  • SMO对CRC的管理责任
• 信息保密
  • 签署保密协议，遵守保密义务
• 利益回避
  • 遵守项目利益冲突回避原则